Lausunto biopankkityöryhmän ehdotuksesta

Haluan esittää seuraavaa kommentteina biopankkityöryhmän ehdotukseen biopankkeja koskevaksi lainsäädännöksi ja muutosehdotuksina asioihin, joissa ehdotettu lainsäädäntö kaipaa muutoksia.

1. Rekisterit näytekokokoelmista ja biopankeista

Pidän työryhmän ehdotusta näytekokoelmien ja biopankkien rekisteröinnistä hyvänä monista näkökulmista: yksityisyyden suoja, lääketieteellisen tutkimuksen toteusmahdollisuudet ja tulosten saatavuus, ym.

Jotta näytteidensä käytöstä päättävät ihmiset voisivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen näytteidensä käytöstä, tulisi rekisterin sisältää muitakin tietoja kuin mitä työryhmän ehdotukseen on sisällytetty. Rekisteriin tulisi sisällyttää myös  tietoja tutkimusta tekevien tahojen aiemman toiminnan luonteesta ja  hyväksyttävyydestä.

Esimerkiksi Kansanterveyslaitoksen toiminnassa on ollut puutteita lääketieteellisen tutkimuksen etiikan ja lainsäädännön noudattamisessa.  Eduskunnan oikeusasiamies on nuhdellut laitosta siitä,
että tutkimusta on tehty, vaikka lain vaatimaa tietoista suostumusta ei ole voitu tutkimuksesta annettujen tietojen puutteellisuuden vuoksi voitu antaa.  Myös Kansanterveyslaitoksen toiminnassa kerättyjä näytteitä on luvattomasti luovutettu islantilaiselle biopankkiyhtiölle.

Muutosehdotus:

Rekisteriin sisällytetään tietoa tutkimusta ja biopankkitoimintaa harjoittavien tahojen aiemmista toimista (kuten lainvalvojan moitteista, tarkastustoiminnan lausunnoista ym.), jotta näytteensä käytöstä päättävä henkilö voi arvioida, pitääkö biopankin pitäjää tai tutkimusta harjoittavaa tahoa riittävän luotettavana.

Julkiseen rekisteriin sisällytetään riittävät perustiedot tutkimushankkeista ja niistä annetut eettisen toimikunnan lausunnot ym.  Julkisuutta koskevaa lainsäädäntöä selkeytetään keskittämällä salassapitoa koskevat pykälät julkisuuslakiin tutkimusta koskevien erillislakien sijasta ja säätämällä, mitkä perusasiat (esim. eettisen toimikunnan lausunto) ovat tutkimusta koskevia julkisia tietoja.


2. Lääketietellisen tutkimuksen etiikan perustan murentuminen

Jos työryhmän ehdotukset esitetyssä muodossa toteutuvat, muutos käytännössä mahdollistaaa kansainvälisesti muodostuneen lääketieteellisen tutkimuksen etiikan perustan murentumisen siten, että tutkimukset voidaan toteuttaa keräämällä näytteet terveydenhuollon rutiinitoimenpiteinä ja toteuttamalla tutkimukset ns. rekisteritutkimuksina, ohittaen lääketieteellisen etiikan kulmakivi, tietoon perustuva suostumus.

Keskeinen lääketieteellisen tutkimuksen etiikan perusperiate on tietoon perustuva suostumus.  Ihmistä ei saa ottaa lääketieteellisen tutkimuksen kohteeksi ilman, että hän on tietoinen tutkimuksen tavoitteista, toteutuksesta jne.

Ehdotetut säännökset mahdollistaisivat tietoon perustuvan suostumuksen ohittamisen hyvin laajamittaisesti.  Suhteellisen laajasti toteutettu käytäntö Suomessa on ollut, että eräät julkissektorin puitteissa toimivat myös yksityistä rahoitusta saavat tahot ovat keränneet näytteitä ihmisistä lupaa kysymättä.  Ajoittain tämä on tapahtunut jopa selkeästi voimassa olevien lakien vastaisesti kuten silloin, kun Kansanterveyslaitos on luonut raskaana olevien naisten verinäytteitä koskevaa näytekokoelmaansa suostumusta pyytämättä vaikka tutkimuslaki on sitä edellyttänyt.

Ehdotettu lainsäädääntö mahdollistaisi paitsi näiden aiempien näytteiden hyödymisen myös sen, että terveydenhuollossa kerätyt näytteet voitaisiin ottaa näytekokoelmaan laajasti ilman henkilön omaa suostumusta myös lain voimaantulon jälkeen, ja näin ohittaa tietoon perustuva suostumus.  Lisäksi biopankkeja aiemmin kyseenalaisin ja ajoittain jopa lain vastaisin käytännöin keränneet tahot hyötyisivät taloudellisesti aiemmasta asiattomasta toiminnastaan.  Tämä palkitsisi tutkimusetiikan ja normien aiemmista loukkauksista ja kiertämisestä ja nakertaisi pohjaa eettisen periaatteiden noudattamiselta.

Yksilön itsemääräämisoikeuden ja lääketieteellisen tutkimuksen etiikan kannalta pidän erityisen vakavana puutteena työryhmän ehdotuksessa sitä, että näytekokoelman perustamisvaiheessa voitaisiin ihmiseltä otetun näytteen näytekokoelmaan sisällyttäminen tehdä ilman suostumusta myös lain voimaantulon jälkeen.  Em. tahoilla kuten Kansanterveyslaitoksella on suomalaisessa yhteiskunnassa keskeinen rooli myös laajojen seulontojen toteutuksessa päättämisessä, jolloin voitaisiin vaikuttaa seulontojen laajentamiseen motiivina näytekokoelmien kerääminen.

Seulontojen ja tietoon perustuvan suostumuksen periaatteen hylkääminen näytekokoelmaa perustaessa mahdollistaa näytteiden keräämisen rutiiniseulontoina ilman suostumusta ja siten tutkimusetiikan perustan murentamisen.

Muutosehdotus:

Tietoon perustuvan suostumuksen tulee pysyä tärkeänä ohjenuorana. Mieluiten jo aiemminkin kerättyjen, mutta vähintäänkin lain voimaantulon jälkeen kerättyjen näytteiden osalta tulee hankkia henkilön suostumus näytteen tallettamiseksi biopankin näytekokoelmaan. Suomen tarkalla väestönkirjanpidolla tämä ei ole mikään
käytännöllisyysongelma.  Suostumus pitää saada ihmisiltä itseltään, ei TEO:lta tms.  Poikkeuksena voidaan kohdella ulkomaille muuttaneita tavoitettavuussyistä.

Käynnistetään valmistelu, jotta voidaan selvittää, miten suostumuksen antaminen voidaan toteuttaa tietojärjestelmällä valtakunnallisen potilastietojärjestelmän kaavaillun yleisökäytön tapaan.


3. Päätäntävallan kohdentaminen yhdelle ammattiryhmälle ja hallinnonalalle

Ehdotuksessa keskitettäisiin miltei kaikki biopankkeja koskeva päätäntävalta lääkärien ammattiryhmälle ja lääkintäpalvelusektorille jopa niin, että monista asioista (mm. lausunnot tutkimuksista ja biopankeista) ei olisi edes valitusoikeutta tuomioistuimeen.  Vallan keskittämistä yhdelle ammattiryhmälle ja hallinnonalalle ei
esityksessä perustella mitenkään.

Kyseessä ovat yksilön oikeuksia ja yksityisyyden suojaa koskevat asiat, joissa tarvitaan myös muiden hallinnonalojen kuin lääkinnän ja muiden ammattikuntien kuin lääkärien asiantuntemusta.  Asioihin liittyvät keskeisesti myös kansainväliset ihmisoikeussopimukset.

Tietosuojavaltuutetun rooli asiaa koskeviin päätöksiin osallistuvana on hyvä asia, mutta aivan riittämätön.

Asiasta päättävien henkilöiden ja hallintosektorin vinoutuma johtaa helposti siihen, että tutkijoiden ja lääketieteen ammattikunnan etu painottuu liikaa yksilönsuojan ja muun tutkittavien oikeuksien suojan kustannuksella.

(Terveydenhuollon oikeusturvakeskus, sosiaali- ja terveysministeriön nimittämät toimikunnat ym.)

Myönteisenä asiana tässä suhteessa pidän sitä, että näytekokoelmista tehtävässä tutkimuksessa ei enää ole vaatimusta, että tutkimusta tulisi tehdä lääkärin johdolla.  Aiemmin tämä vaatimus on aiheuttanut tarpeettomia hankaluuksia esim. ihmisen biologiaa ja fysiologiaa koskevissa tutkimuksissa.

On myös kyseenalaista, onko toimikunnalla TEO:lla järkevää olla ehdotetun kaltaista varsin vapaata harkintavaltaa siinä, myöntääkö se lupaa / puoltaako biopankkia tai tutkimusta.  On riskinä, että tutkimuksiin ja biopankkitoimintaan liittyvät taloudelliset intressit ohjaavat päätöksentekoa epäasiallisen hyvä veli -järjestelmän suuntaan.

Muutosehdotus:

Asioita valmistelevien ja niistä päättävien tahojen kokoonpanon tulee olla laaja-alaisempaa myös muista ammattikunnista ja muilta hallinnonaloilta kuin lääkinnästä.  Toimielimissä tulee olla riittävä edustus yksilön oikeuksia puolustavilta tahoilta.  Yksilön suoja tulee turvata paremmin ja oikeusperiaatteet tulee turvata luomalla mahdollisuus viedä asiat tarvittaessa riippumattomaan tuomioistuimeen.

Tulee harkita selvempiä kriteerejä biopankkiluvan myöntämisen perusteeksi, jotta voidaan pienentää riskiä epäasiallisten perusteiden käytöstä lupien tai lausuntojen myöntämisen perusteena. Näiden lausuntojen ja lupapäätösten riittävä julkisuus tulee varmistaa avoimuuden ja läpinäkyvyyden turvaamiseksi.


4. Näytteiden poistaminen biopankista / itsemääräämisoikeus

Työryhmän ehdotuksen mukaan ihmisellä ei olisi oikeutta saada hänestä otettua ja ilman suostumusta talletettua näytettä poistetuksi biopankin näytekokoelmasta, vaan ainoastaan kieltää näytteen käyttö.

Työryhmän ehdottama oikeus kieltää käyttö on riittämätön yksilön yksityisyydensuojan suojaamisen kannalta, ja altistaa yksilön väärinkäytöksille tapauksissa, joissa näytekokoelmaan kerättyjä näytteitä luovutetaan luvattomasti ulkopuolisille.  Kyse ei ole teoreettisesta riskistä - tällaista ulkopuolisille luvatonta luovutusta on tapahtunut jo nykyisistä näytekokoelmista, esim. ns. Tuomilehto -tapauksessa
Kansanterveyslaitokseen kerättyjä näytteitä on luovutettu luvattomasti islantilaiselle biopankkiyhtiölle.

Muutosehdotus:

Lakiin tulee kirjata, että henkilöllä on oikeus saada näytteensä poistetuksi biopankin näytekokoelmasta.


5. Vaikutus ihmisoikeuspolitiikkaan ja -sopimuksiin


Ulkoministeriö on pyytänyt lausunnon ETENE:ltä (1) koskien Euroopan Neuvoston Biolääketiedesopimuksen (CETS 164), biolääketieteellisen tutkimuksen sopimuksen ja lisäpöytäkirjan (CETS 195) allekirjoittamista ja ratifiointia.  ETENEn lausunnon mukaan ratifioinnille tai allekirjoitukselle ei ollut esteitä.  Myös STM:n biopankkikatsauksesa 15.12.20066 (2) viitataan lisäpöytäkirjaan 195 ja kerrotaan, että "Tarkoituksena on, että Suomi ratifioi biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjoineen vuoden 2007 aikana."

Myöhemmin kuitenkin Euroopan neuvoston ihmisoikeussopimuksen biolääketieteen tutkimuspöytäkirjan (CETS 195) allekirjoittamissuunnitelmasta on luovuttu sosiaali- ja terveysministeriön kannan vuoksi.  Näyttää siltä että tämä liittyy biopankkisuunnitelmiin.  On hälyttävää, jos biopankkeihin liittyen ollaan valmiita luopumaan sellaisten ihmisoikeussopimuksissa mukanaolosta, jossa esim. kaikki muut Pohjoismaat ovat mukana.

Muutosehdotus:

Varmistutaan, että lainsäädäntö on linjassa CETS 195 -tutkimuslisäpöytäkirjan kanssa, tarvittaessa muutetaan lainsäädäntöä.  Allekirjoitetaan ja ratifioidaan biolääketieteen sopimus lisäpöytäkirjoineen.

6. Sanktiot

Muutosehdotus:

Lisätään lainsäädäntöön lääketietelliseen tutkimukseen ja biopankkeihin liittyvistä oikeuden loukkauksista (esim. riittämätön tiedon antaminen, tutkimukseen ryhtyminen ilman lain vaatimusten täyttämistä) riittävät sanktiot.


Viitteet


(1)

http://www.etene.org/dokumentit_lausunnot.shtml

(2)


http://www.stm.fi/Resource.phx/hankk/biopankki/liite.htx

(lausunto jätetty Sosiaali- ja terveysministeriöön 30.11.2007)

Nuoria rokotetutkimuksissa rahan ja etujen vuoksi

Suomessa tehdään väestömäärään nähden huomattavan paljon lääketutkimuksia ja myös laajoja rokotetutkimuksia.

Toisin kuin joissakin muissa maissa, Suomessa on niin käytäntöjen kuin lainkin tasolla suhtautuduttu kielteisesti siihen, että lääketieteellisiin tutkimuksiin värvättäisiin ihmisiä rahalla. Tutkimuksissa koehenkilöinä olevien kirjoittamien nettikommenttien perusteella näyttää siltä, että alaikäisiä värväävien tutkimuksien kohdalla linjasta on joustettu tai lipsuttu. Erityisesti HPV-rokotetutkimuksissa näyttää tapahtuneen niin, että jotkut nuoret ovat tutkimuksessa rahan ja rahanarvoisten etujen kuten e-pillereiden vuoksi.

Ainakin osassa HPV-rokotetutkimuksista on noudatettu käytäntöä, että alaikäinen voi antaa itse suostumuksensa osallistumisesta tutkimukseen ja vanhempien suostumusta ei tarvita. Laki sallii tämän silloin, kun hän "ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkityksen ja kysymys on tutkimuksesta, josta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen". Vanhemmille on tällöinkin ilmoitettava.

Millaisia rahasumma tai rahanarvoisia etuja sitten nuorille on tarjottu? Tytöt voivat saada esim. maksuttomat e-pillerit neljäksi vuodeksi, pojille on maksettu 24 euroa käyntikerralta ja lisäksi 50 euroa jos on tutkimuksessa mukana tietyn ajan. Lisäksi vaivanpalkaksi on saanut mm. leffalippuja. Summat eivät ole kovin suuria esimerkiksi työssäkäyvän aikuisen näkökulmasta, mutta ilman omia ansiotuloja elävän koululaisen kannalta rahalla voi olla ratkaiseva merkitys tutkimukseen osallistumisen kannalta:

"Varmasti lopettaisin kesken jos en saisi pillereitä sieltä."

"Mun poikaystäväni meni siihen tutkimukseen puhtaasti rahan takia, eipä
se nyt erityisemmin siitä tykkää mutta 24 euroa kerralta on ihan
houkutteleva summa"

(Lainaukset demi.fi -lehden keskustelupalstalta otsikon "HPV-rokotetutkimus 15" alta).

Yksi nuori kertoo myös siitä, että allekirjoitti tutkimuskäynnillä lisäyksen, jossa kerrottiin tietoisen suostumuksen hengessä vakavien haittavaikutusten kuten munuaissairauksien esiintymisestä, ja pohtii, että eipä keskeytyksellä enää ole merkitystä kun rokotus on saatu noin kaksi vuotta sitten.

Eettinen toimikunta on ilmeisesti aikanaan arvioinut käytäntöjä niin, että ne ovat hyväksyttäviä. Ainakin toivottavasti - käytännössä kun on toisissa tutkimuksissa tullut ilmi tullut tapauksia, joissa tutkijat muokkaavat tutkimusta tai koehenkilöiden kanssa noudatettavia käytäntöjä jälkeenpäin eettiselle toimikunnalle ilmoittamatta.

Erityisesti poikien HPV-rokotetutkimus on saanut kritiikkiä myös Suomen Lääkärilehdessä - ei ole ilmeisesti lainkaan selvää, täyttyykö poikien kohdalla vaatimus suorasta terveyshyödystä. Voi myös kyseenalaistaa, onko nuorilla riittävästi mahdollisuuksia ymmärtää tutkimuksen merkitys riskeineen kaikkineen, kun mukana ovat myös taloudelliset houkuttimet.

Kokonaisuutena näyttää siltä, että käytäntö on johtanut tilanteeseen, jota lainsäätäjä nimenomaan on halunnut torjua suhtautumalla kielteisesti osallistumiseen liittyviin taloudellisiin etuihin.

STM: Kuulemis- ja keskustelutilaisuus biopankeista 20.11. klo 10-13

Sosiaali- ja terveysministeriö toivottaa tervetulleeksi kuulemis- ja keskustelutilaisuuteen Helsingissä 20.11.2006 klo 10-13 biopankkeihin ja biopankkityöryhmän toimintaan liittyen. Sata ensiksi ilmoittautunutta pääsee,
ilmoittautumiset 15.11. mennessä.

Vauva- ja lapsitutkimuksia ja suostumuksia

Edellisessä viestissä käsittelin yhtä mm. Kansanterveyslaitoksen vauvoilla ja syntymättömillä Turussa tekemää tutkimusta, johon liittyy patentti tai patentteja.
En tiedä, onko tuossa tutkimuksessa tutkijoilla sellaista kaksoisroolia, jonka kertomista Eduskunnan oikeusasiamies piti tarpeellisenä tietoisen suostumuksen saamiseksi, tai onko tutkimus saanut ulkopuolista rahoitusta esim. patentin omistajilta - rahoituksestahan tulee myös kertoa oikeusasiamiehen ratkaisun mukaan.

Tietoinen suostumus ja korvikevalmistajan rahoitus diabetestutkimuksessa ovat olleet esillä myös Kanadassa. Suomessa esiintyy ykköstyypin diabetesta suhteessa väestöön enemmän kuin missään muussa maailman maassa. Suomalainen diabetestutkimus on kansainvälistä. TRIGR-tutkimusta tehdään useilla mantereilla ja lukuisissa maissa, myös Kanadassa.

Vuonna 1949 perustettu kanadalainen kansanterveysjärjestö kirjoitti huhtikuussa 2004 terveysministerille ilmaistakseen huolensa siitä, että tietoista suostumusta ei ehkä saada turvattua Suomesta johdetussa diabetestutkimuksessa. Järjestö (OPHA) myös huomautti terveysministerille, että tutkimusten mukaan imetys on paras tapa ehkäistä diabetesta ja huomautti, että korvikevalmistajan mukanaolo nostaa esille eettisiä kysymyksiä ja eturistiriitoja jotka tulisi käsitellä. Terveysministeri ei vastannut kirjeeseen.

TRIGR ja FinDia ovat kaksi eri tutkimushanketta, mutta niillä on muitakin yhtymäkohtia kuin suomalaisuus ja epäillyt tai todetut tietoisen suostumuksen loukkaukset. Tutkimuksia johtaa osittain sama henkilöstö. Molemmissa on korvikevalmistajan rahoitusta - toisessa suomalaisen, toisessa ulkomaisen. Yhden FinDian tutkimussuunnitelman mukaan ko. tutkimuksen kohteena ovat paitsi FinDia-hankkeessa kerätyt näytteet, myös kaikki TRIGRissä kerätyt näytteet.

Terveysvaikutusten patentointi

Ravinnon terveysvaikutuksiin liittyvät patentit eivät ole harvinaisia.


Helsingin Sanomien uutinen tiistaina 7.11.2006 kertoo, että
Suomen Turussa kokeillaan Lactobacillus rhamnosus GG-bakteereja vauvoilla ja äideillä atooppisen ihottuman ehkäisyyn. Tälla tavalla terveysetuja tavoittelevassa tarkoituksessa käytettyjä bakteereja kutsutaan probiooteiksi (vrt. bakteereja tappava antibiootti).

Googlaus hakusanoilla Valio, patentti ja bakteerin nimi antaa lukuisia tuloksia, joiden mukaan maailmanlaajuisen patentin bakteeriin (tuttavallisemmin tunnetaan nimellä LGG) omistaa Valio. Tarkemmin tutustuessa selviää, että patentti itse bakteeriin on mennyt tänä vuonna umpeen, mutta googlaus kertoo, että voimassaolevia patentteja Lactobacillus rhamnosus GG -bakteerien käyttöön sairauksien ehkäisyssä löytyy useita. Esimerkiksi tämä suomalaiskeksijöiden patentti näyttää kattavan juuri tutkittavan asian, eli probioottien (mm. LGG) käytön atopian ehkäisyssä.

Probiooteissa nähdään paljon lupauksia, ja tutkimusartikkeleista ja patenteista päätellen odotukset myös äidinmaidonkorvikkeiden saralla ovat suuret. Näyttää siltä, että Valion 20 vuoden patentin rauettua ovat monet muut korvikevalmistajat tutkimassa LGG:n ja muiden probioottien korvikkeisiin tai äidin ravintoon lisäämisen terveyshyötyjä.

Oma maallikon näkökulmasta hätkähdyttävä eettinen kysymyksensä on, että sairauksien hoito- ja ehkäisymenetelmiä patentoidaan nykyään laajasti. FinDia-tutkimuksen patentti on luonteeltaan perinteinen patentti, jonka keksintö on valmistusprosessiin liittyvä, mitä perinteisintä ja ominta patentoitavuuden alaa. Valio omistaa patentin tiettyyn menetelmään, jolla korvikkeesta poistetaan lehmän insuliini tai suurin osa siitä. Jos joku toinen kehittää toisen menetelmän insuliinin poistamiseen korvikkeesta, voivat insuliinitonta korviketta valmistaa muutkin. Valiolla ei ole patenttia diabeteksen ehkäisyyn insuliinittomalla korvikkeella, joka on valmistettu jollain toisella menetelmällä.

Nykyään on kuitenkin myös paljon patentteja, joissa "keksintö" on oikeastaan ihmiselimistön toimintaa koskeva lainalaisuus - esimerkiksi israelilaistutkija on rekisteröinyt patentin, joka näyttää kattavan diebeteksen ehkäisyn siten, että äidinmaidonkorvikkeeseen lisätään insuliinia (ensisijaisesti ihmisen). Silloin jos saadaan tutkimuksella vahvistus siihen, että insuliinin (jota on äidinmaidossa) puute johtaa diabeteksen kehittymiseen, on varsin ilmeinen ajatus, että insuliinin lisääminen ravintoon voisi ehkäistä diabetesta. Ilmeisille asioille ei pitäisi voida myöntää patenttia, ja perinteisesti ei kai myöskään luonnon ilmiöiden lainalaisuuksien havaitsemista ole pidetty patentin perusteena olevina keksintöinä. Patenttien ala näyttää merkittävästi laajentuneen.

Biopankit

Biopankkeja koskevia lakeja luonnostellaan nyt - kuka pankkeja saa käyttää, onko ihmisillä oikeus hallita omia terveys- ja näytetilejään, miten suhtaudutaan kaupallisiin biopankkien käyttäjiin ym. Avoimia kysymyksiä on paljon. Pikajohdatuksena aiheeseen vinkkaan kuuntelemaan YLEn Ykkösaamun ohjelman 8.11.2006 podcast-palvelusta ja lukemaan Wikipedian Biopankki -artikkelin, josta löytyy myös katsomisen arvoisia artikkelilinkkejä.

FinDia - Mitä mieltä olla?

Täälläkin mainitusta, tuhansilla lapsilla tehtävästä joidenkin vauvojen ainoan ravinnon eli äidinmaidonkorvikkeen diabetekseen liittyviä vaikutuksia selvittävästä tutkimuksesta on keskusteltu muun muassa Helsingin Sanomissa, jossa asia tuli esille kotimaan pääuutisena. Oikeusasiamies totesi, että vanhemmat eivät voineet antaa tutkimukseen lain vaatimaa tietoista suostumusta, koska heille ei kerrottu tutkimuksesta tarpeeksi. Myöskään tutkimuksen eettisyyttä arvioivalle toimikunnalle ei kerrottu tutkimuksesta tarpeeksi. Puutteet vaikuttivat periaatteessa varsin vakavilta ja turvallisuudesta vastaava henkilökin oli nimeämättä, mutta ilmeisesti mitään kärsimystä aiheuttavia vahinkoja ei kuitenkaan ole onneksi päässyt tapahtumaan.

Tavallisesti kun jotain tapahtuu ja asia nousee pääuutiseksi, rientää koteihimme median kautta iso joukko ihmisiä kertomaan, mitä tapahtunut tarkoittaa ja miten meidän pitää se suhteuttaa ja ymmärtää. Vaikkapa Makasiinien tapahtumista ja ASEM-mielenosoituksen yhteiskunnallisesta merkityksestä olemme saaneet kuulla ja lukea vaikka kuinka.

Kun tuhansia vauvoja on käytetty kokeisiin lääketieteellisen tutkimuksen etiikan perusperiaatteiden vastaisesti niin, ettei Suomen lain vaatimuksia ei ole täytetty, joudumme aika yksin miettimään, mitä tämä tarkoittaa. Kukaan ei näytä kertovan, miten tätä oikein pitäisi hahmottaa.

Kantelun tehnyt Imetyksen tuki ry on tiedotteessaan hyvin huolestunut siitä, että puutteita voi ilmetä näin paljon, ja näyttää odottavan että tiedotuksen puutteita korjattaisiin. Oikeusasiamiehen ojentama Kansanterveyslaitos taas kertoo tutkimusryhmän ja laitoksen pyrkimysten olleen hyviä, mutta ei valaise, mikä johti siihen että kävi kuten oikeusasiamiehen päätöksestä voimme lukea, ja koskevatko samat puutteet muita tutkimuksia, eikä sano mitään siitä, aiotaanko meneillään olevan tutkimuksen puutteet korjata.

Kun oikein hakee, niin päivystävän bioeetikon kommenttikin löytyy, mutta se pitää lukea USA:sta saakka, eikä se tai HS:n kolumnisti loppujen lopuksi tarjoa paljonkaan eväitä esimerkiksi tälle isälle, joka pohtii, oliko viisasta ja loppuun asti harkittua antaa lapsensa lääketieteellisen tutkimuksen (ei kuitenkaan tämän) koehenkilöksi ja mitä tehdä jatkossa jos pyydetään.

Nauttiiko Kansanterveyslaitos diplomaattista koskemattomuutta?

Tiedotteessaan FinDia-tutkimusta koskien (kommenttina Eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisun uutisointiin) Kansanterveyslaitos ei näytä kovin paljon painoarvoa antavan oikeusasiamiehen ratkaisulle.

Tilanne on mielenkiintoinen. Terveydenhoitoa valvovat Terveydenhuollon oikeusturvakeskus ja lääninhallitukset. Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen lausunnon mukaan oikeusturvakeskus ei valvo Kansanterveyslaitosta, eivätkä myöskään lääninhallitukset.

Mutta ei kai mitään syytä huoleen, suomalaisethan ovat tottuneet luottamaan valtiollisiin tutkimusorganisaatioihin - eräänkin kyselyn mukaan kolmantena luotettavimpana instanssina heti poliisin ja armeijan jälkeen oli VTT.

"Hyvä tutkimustapa Kansanterveyslaitoksessa" (2005) - julkaisun mukaan ulkopuolisen rahoituksen osuus laitoksen koko toimintamenoista on noin 40 prosenttia. Kansanterveyslaitoksen toimintapolitiikkana on hankkia mahdollisimman paljon ulkopuolista rahoitusta toimintasuunnitelmiensa toteuttamiseen.

Katsotaanpa siis: Kansanterveyslaitos saa paljon ulkopuolista rahoitusta, ja kuten olemme uutisista lukeneet, rahoitusta tulee myös yrityksiltä. Kansanterveyslaitoksen toimintaa ei valvo muu taho kuin ylimmät laillisuusvalvojat. Näyttää hiukan siltä, että laitos ei tästäkään valvonnasta paljon piittaa. Suomalaisilla on hyvin korkea luottamus valtiollisia tutkimuslaitoksia kohtaan.

Tästä herää kysymys, onko laitoksella mahdollisuus tarjota kaupallisille toimeksiantajille eräänlaista diplomaattista koskemattomuutta nauttiva tapa tehdä lääketieteellistä tutkimusta Suomessa?

Bioetiikkaa ja tutkimuspolitiikkaa

Päivänpolttavia aiheita bioeettisessä ja erityisesti tutkimuseettisessä kansalaiskeskustelussa ovat Suomessa tehtävien lääketieteellisten tutkimusten etiikka käytännön esimerkkien valossa. FinDia -äidinmaidonkorviketutkimuksesta tehty kantelu (Kansanterveyslaitos ja Valio keskeisissä rooleissa) oikeusasiamiehen päätöksineen on ollut esillä, reilu vuosi sitten oli uutisissa toinen Kansanterveyslaitoksen diabetestutkimus, jossa ihmisistä otettuja näytteitä oli luvatta käytetty tutkimuksiin ja lähetetty ulkomaille, eikä tietoinen suostumus ollut täyttynyt. "Perinteisten" tutkimusten tietoisen suostumuksen kysymysten ohella keskustelussa on vilahdellut myös biopankkien rooli ja mikä tietoisen suostumuksen rooli niissä on ja tulee olemaan, ja mikä on Helsingin julistuksen merkitys biopankkitutkimuksessa.

Myös tutkimuslaitosten henkilökunnan - tai ehkä sattumoisin vielä tarkemmin: Kansanterveyslaitoksen henkilökunnan - rooli elintarvike- ja lääketeollisuuden markkinoinnissa on ollut esillä. Peräti Kansanterveyslaitoksen pääjohtaja on vieraillut Unileverin sivustolla markkinoimassa yhtiön tuotetta, ja Valion tuotetta markkinoimassa on ollut Kansanterveyslaitoksen tutkija. Myös rokotepuolella on tapahtunut - lääkeyhtiö haastatteli tiedotteeseensa Kansanterveyslaitoksen rokotetutkijaa.

Ainakin minä kaipasin jotain taustoittavaa näiden päivän tapahtumien hahmottamisen avuksi. Olen löytänytkin - Aaro Tupasela kirjoittaa hyvin mielenkiintoisia artikkeleita. Esimerkiksi Re-examining medical modernization - Framing the public in Finnish biomedical research policy ja Kudostalous ja kaupalliset mallit - Lääketieteellisen tiedon tuotantoprosessit ovat erinomaisen ajatuksia herättäviä katsauksia tämän päivän biopolitiikkaan ja lääketieteellisen tutkimuksen politiikkaan Suomessa. Kannattaa tutustua! Yhdistää nimittäin monia irrallisia pisteitä.

Visiting the blog world

A strange new world, or is it?