Sunday, December 09, 2007

Lausunto biopankkityöryhmän ehdotuksesta

Haluan esittää seuraavaa kommentteina biopankkityöryhmän ehdotukseen biopankkeja koskevaksi lainsäädännöksi ja muutosehdotuksina asioihin, joissa ehdotettu lainsäädäntö kaipaa muutoksia.

1. Rekisterit näytekokokoelmista ja biopankeista

Pidän työryhmän ehdotusta näytekokoelmien ja biopankkien rekisteröinnistä hyvänä monista näkökulmista: yksityisyyden suoja, lääketieteellisen tutkimuksen toteusmahdollisuudet ja tulosten saatavuus, ym.

Jotta näytteidensä käytöstä päättävät ihmiset voisivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen näytteidensä käytöstä, tulisi rekisterin sisältää muitakin tietoja kuin mitä työryhmän ehdotukseen on sisällytetty. Rekisteriin tulisi sisällyttää myös tietoja tutkimusta tekevien tahojen aiemman toiminnan luonteesta ja hyväksyttävyydestä.

Esimerkiksi Kansanterveyslaitoksen toiminnassa on ollut puutteita lääketieteellisen tutkimuksen etiikan ja lainsäädännön noudattamisessa. Eduskunnan oikeusasiamies on nuhdellut laitosta siitä,
että tutkimusta on tehty, vaikka lain vaatimaa tietoista suostumusta ei ole voitu tutkimuksesta annettujen tietojen puutteellisuuden vuoksi voitu antaa. Myös Kansanterveyslaitoksen toiminnassa kerättyjä näytteitä on luvattomasti luovutettu islantilaiselle biopankkiyhtiölle.

Muutosehdotus:

Rekisteriin sisällytetään tietoa tutkimusta ja biopankkitoimintaa harjoittavien tahojen aiemmista toimista (kuten lainvalvojan moitteista, tarkastustoiminnan lausunnoista ym.), jotta näytteensä käytöstä päättävä henkilö voi arvioida, pitääkö biopankin pitäjää tai tutkimusta harjoittavaa tahoa riittävän luotettavana.

Julkiseen rekisteriin sisällytetään riittävät perustiedot tutkimushankkeista ja niistä annetut eettisen toimikunnan lausunnot ym. Julkisuutta koskevaa lainsäädäntöä selkeytetään keskittämällä salassapitoa koskevat pykälät julkisuuslakiin tutkimusta koskevien erillislakien sijasta ja säätämällä, mitkä perusasiat (esim. eettisen toimikunnan lausunto) ovat tutkimusta koskevia julkisia tietoja.


2. Lääketietellisen tutkimuksen etiikan perustan murentuminen

Jos työryhmän ehdotukset esitetyssä muodossa toteutuvat, muutos käytännössä mahdollistaaa kansainvälisesti muodostuneen lääketieteellisen tutkimuksen etiikan perustan murentumisen siten, että tutkimukset voidaan toteuttaa keräämällä näytteet terveydenhuollon rutiinitoimenpiteinä ja toteuttamalla tutkimukset ns. rekisteritutkimuksina, ohittaen lääketieteellisen etiikan kulmakivi, tietoon perustuva suostumus.

Keskeinen lääketieteellisen tutkimuksen etiikan perusperiate on tietoon perustuva suostumus. Ihmistä ei saa ottaa lääketieteellisen tutkimuksen kohteeksi ilman, että hän on tietoinen tutkimuksen tavoitteista, toteutuksesta jne.

Ehdotetut säännökset mahdollistaisivat tietoon perustuvan suostumuksen ohittamisen hyvin laajamittaisesti. Suhteellisen laajasti toteutettu käytäntö Suomessa on ollut, että eräät julkissektorin puitteissa toimivat myös yksityistä rahoitusta saavat tahot ovat keränneet näytteitä ihmisistä lupaa kysymättä. Ajoittain tämä on tapahtunut jopa selkeästi voimassa olevien lakien vastaisesti kuten silloin, kun Kansanterveyslaitos on luonut raskaana olevien naisten verinäytteitä koskevaa näytekokoelmaansa suostumusta pyytämättä vaikka tutkimuslaki on sitä edellyttänyt.

Ehdotettu lainsäädääntö mahdollistaisi paitsi näiden aiempien näytteiden hyödymisen myös sen, että terveydenhuollossa kerätyt näytteet voitaisiin ottaa näytekokoelmaan laajasti ilman henkilön omaa suostumusta myös lain voimaantulon jälkeen, ja näin ohittaa tietoon perustuva suostumus. Lisäksi biopankkeja aiemmin kyseenalaisin ja ajoittain jopa lain vastaisin käytännöin keränneet tahot hyötyisivät taloudellisesti aiemmasta asiattomasta toiminnastaan. Tämä palkitsisi tutkimusetiikan ja normien aiemmista loukkauksista ja kiertämisestä ja nakertaisi pohjaa eettisen periaatteiden noudattamiselta.

Yksilön itsemääräämisoikeuden ja lääketieteellisen tutkimuksen etiikan kannalta pidän erityisen vakavana puutteena työryhmän ehdotuksessa sitä, että näytekokoelman perustamisvaiheessa voitaisiin ihmiseltä otetun näytteen näytekokoelmaan sisällyttäminen tehdä ilman suostumusta myös lain voimaantulon jälkeen. Em. tahoilla kuten Kansanterveyslaitoksella on suomalaisessa yhteiskunnassa keskeinen rooli myös laajojen seulontojen toteutuksessa päättämisessä, jolloin voitaisiin vaikuttaa seulontojen laajentamiseen motiivina näytekokoelmien kerääminen.

Seulontojen ja tietoon perustuvan suostumuksen periaatteen hylkääminen näytekokoelmaa perustaessa mahdollistaa näytteiden keräämisen rutiiniseulontoina ilman suostumusta ja siten tutkimusetiikan perustan murentamisen.

Muutosehdotus:

Tietoon perustuvan suostumuksen tulee pysyä tärkeänä ohjenuorana. Mieluiten jo aiemminkin kerättyjen, mutta vähintäänkin lain voimaantulon jälkeen kerättyjen näytteiden osalta tulee hankkia henkilön suostumus näytteen tallettamiseksi biopankin näytekokoelmaan. Suomen tarkalla väestönkirjanpidolla tämä ei ole mikään
käytännöllisyysongelma. Suostumus pitää saada ihmisiltä itseltään, ei TEO:lta tms. Poikkeuksena voidaan kohdella ulkomaille muuttaneita tavoitettavuussyistä.

Käynnistetään valmistelu, jotta voidaan selvittää, miten suostumuksen antaminen voidaan toteuttaa tietojärjestelmällä valtakunnallisen potilastietojärjestelmän kaavaillun yleisökäytön tapaan.


3. Päätäntävallan kohdentaminen yhdelle ammattiryhmälle ja hallinnonalalle

Ehdotuksessa keskitettäisiin miltei kaikki biopankkeja koskeva päätäntävalta lääkärien ammattiryhmälle ja lääkintäpalvelusektorille jopa niin, että monista asioista (mm. lausunnot tutkimuksista ja biopankeista) ei olisi edes valitusoikeutta tuomioistuimeen. Vallan keskittämistä yhdelle ammattiryhmälle ja hallinnonalalle ei
esityksessä perustella mitenkään.

Kyseessä ovat yksilön oikeuksia ja yksityisyyden suojaa koskevat asiat, joissa tarvitaan myös muiden hallinnonalojen kuin lääkinnän ja muiden ammattikuntien kuin lääkärien asiantuntemusta. Asioihin liittyvät keskeisesti myös kansainväliset ihmisoikeussopimukset.

Tietosuojavaltuutetun rooli asiaa koskeviin päätöksiin osallistuvana on hyvä asia, mutta aivan riittämätön.

Asiasta päättävien henkilöiden ja hallintosektorin vinoutuma johtaa helposti siihen, että tutkijoiden ja lääketieteen ammattikunnan etu painottuu liikaa yksilönsuojan ja muun tutkittavien oikeuksien suojan kustannuksella.

(Terveydenhuollon oikeusturvakeskus, sosiaali- ja terveysministeriön nimittämät toimikunnat ym.)

Myönteisenä asiana tässä suhteessa pidän sitä, että näytekokoelmista tehtävässä tutkimuksessa ei enää ole vaatimusta, että tutkimusta tulisi tehdä lääkärin johdolla. Aiemmin tämä vaatimus on aiheuttanut tarpeettomia hankaluuksia esim. ihmisen biologiaa ja fysiologiaa koskevissa tutkimuksissa.

On myös kyseenalaista, onko toimikunnalla TEO:lla järkevää olla ehdotetun kaltaista varsin vapaata harkintavaltaa siinä, myöntääkö se lupaa / puoltaako biopankkia tai tutkimusta. On riskinä, että tutkimuksiin ja biopankkitoimintaan liittyvät taloudelliset intressit ohjaavat päätöksentekoa epäasiallisen hyvä veli -järjestelmän suuntaan.

Muutosehdotus:

Asioita valmistelevien ja niistä päättävien tahojen kokoonpanon tulee olla laaja-alaisempaa myös muista ammattikunnista ja muilta hallinnonaloilta kuin lääkinnästä. Toimielimissä tulee olla riittävä edustus yksilön oikeuksia puolustavilta tahoilta. Yksilön suoja tulee turvata paremmin ja oikeusperiaatteet tulee turvata luomalla mahdollisuus viedä asiat tarvittaessa riippumattomaan tuomioistuimeen.

Tulee harkita selvempiä kriteerejä biopankkiluvan myöntämisen perusteeksi, jotta voidaan pienentää riskiä epäasiallisten perusteiden käytöstä lupien tai lausuntojen myöntämisen perusteena. Näiden lausuntojen ja lupapäätösten riittävä julkisuus tulee varmistaa avoimuuden ja läpinäkyvyyden turvaamiseksi.


4. Näytteiden poistaminen biopankista / itsemääräämisoikeus

Työryhmän ehdotuksen mukaan ihmisellä ei olisi oikeutta saada hänestä otettua ja ilman suostumusta talletettua näytettä poistetuksi biopankin näytekokoelmasta, vaan ainoastaan kieltää näytteen käyttö.

Työryhmän ehdottama oikeus kieltää käyttö on riittämätön yksilön yksityisyydensuojan suojaamisen kannalta, ja altistaa yksilön väärinkäytöksille tapauksissa, joissa näytekokoelmaan kerättyjä näytteitä luovutetaan luvattomasti ulkopuolisille. Kyse ei ole teoreettisesta riskistä - tällaista ulkopuolisille luvatonta luovutusta on tapahtunut jo nykyisistä näytekokoelmista, esim. ns. Tuomilehto -tapauksessa
Kansanterveyslaitokseen kerättyjä näytteitä on luovutettu luvattomasti islantilaiselle biopankkiyhtiölle.

Muutosehdotus:

Lakiin tulee kirjata, että henkilöllä on oikeus saada näytteensä poistetuksi biopankin näytekokoelmasta.


5. Vaikutus ihmisoikeuspolitiikkaan ja -sopimuksiin


Ulkoministeriö on pyytänyt lausunnon ETENE:ltä (1) koskien Euroopan Neuvoston Biolääketiedesopimuksen (CETS 164), biolääketieteellisen tutkimuksen sopimuksen ja lisäpöytäkirjan (CETS 195) allekirjoittamista ja ratifiointia. ETENEn lausunnon mukaan ratifioinnille tai allekirjoitukselle ei ollut esteitä. Myös STM:n biopankkikatsauksesa 15.12.20066 (2) viitataan lisäpöytäkirjaan 195 ja kerrotaan, että "Tarkoituksena on, että Suomi ratifioi biolääketiedesopimuksen lisäpöytäkirjoineen vuoden 2007 aikana."

Myöhemmin kuitenkin Euroopan neuvoston ihmisoikeussopimuksen biolääketieteen tutkimuspöytäkirjan (CETS 195) allekirjoittamissuunnitelmasta on luovuttu sosiaali- ja terveysministeriön kannan vuoksi. Näyttää siltä että tämä liittyy biopankkisuunnitelmiin. On hälyttävää, jos biopankkeihin liittyen ollaan valmiita luopumaan sellaisten ihmisoikeussopimuksissa mukanaolosta, jossa esim. kaikki muut Pohjoismaat ovat mukana.

Muutosehdotus:

Varmistutaan, että lainsäädäntö on linjassa CETS 195 -tutkimuslisäpöytäkirjan kanssa, tarvittaessa muutetaan lainsäädäntöä. Allekirjoitetaan ja ratifioidaan biolääketieteen sopimus lisäpöytäkirjoineen.

6. Sanktiot

Muutosehdotus:

Lisätään lainsäädäntöön lääketietelliseen tutkimukseen ja biopankkeihin liittyvistä oikeuden loukkauksista (esim. riittämätön tiedon antaminen, tutkimukseen ryhtyminen ilman lain vaatimusten täyttämistä) riittävät sanktiot.


Viitteet


(1)

http://www.etene.org/dokumentit_lausunnot.shtml

(2)


http://www.stm.fi/Resource.phx/hankk/biopankki/liite.htx

(lausunto jätetty Sosiaali- ja terveysministeriöön 30.11.2007)